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Les biosimilaires en 2019 : où en est-on ?

Depuis l’arrivée, il y a quelques années, des biosimilaires à disposition se posent différentes questions. Ce dossier vise à revoir le principe même des biosimilaires, quelques définitions, les études de princeps, et à définir la place actuelle des biosimilaires.

Introduction

Les traitements biologiques ou bDMARDs (biological disease-modifying anti-rheumatic drugs) ont révolutionné la prise en charge thérapeutique des maladies inflammatoires, notamment de nos rhumatismes inflammatoires, avec une amélioration clinique spectaculaire. Cette amélioration clinique s’accompagne d’une réduction de l’inflammation systémique et d’une prévention des dégâts articulaires (démontrée dans la polyarthrite rhumatoïde [PR] et le rhumatisme psoriasique). Ces médicaments sont capables d’induire une rémission clinique et in fine d’améliorer fortement la qualité de vie des patients. En raison de leur grande efficacité, les biomédicaments sont en 2018 largement utilisés. Le revers à cette large utilisation des biomédicaments est leur coût élevé. La récente expiration des brevets pour les premiers biomédicaments (infliximab, étanercept, rituximab et adalimumab) a conduit au développement des biosimilaires (bs) (1,2). L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé les biosimilaires de plusieurs biomédicaments (Tab. 1). Le tériparatide est également un médicament qui a révolutionné la prise en charge de l’ostéoporose fracturaire. Dans la suite de ce dossier, nous nous focaliserons uniquement sur les biomédicaments de type anticorps.

Définitions indispensables

Nous allons d’abord revoir quelques définitions concernant les biosimilaires. Tout d’abord ce terme de médicament biosimilaire a été développé en complément du médicament générique.

Biosimilaires

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), un générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public. Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité). Une étude clinique n’est donc pas requise. En revanche, les biomédicaments sont des substances produites à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant. Leur production est donc plus complexe avec une variabilité biologique liée aux diverses sources de production responsables de certaines différences de fabrication pouvant influer sur les propriétés cliniques des produits. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donc renforcé les exigences et modifié le terme de générique par biosimilaire. Les propriétés physico-chimiques et biologiques doivent être similaires au médicament de référence ou biomédicament original (bo). En plus des contrôles biologiques in vitro et in vivo de qualité, une étude de phase III de non-infériorité est requise, s’assurant de l’efficacité et de la tolérance similaire entre le bs et son bo.

Biocopie

Il faut bien également différencier le biosimilaire des biocopies. Une biocopie est une copie d’un biomédicament sans le cahier des charges exigé par l’EMA (manque de contrôle qualité). Ces biocopies ont vu le jour principalement en Amérique du Sud ou en Inde et ont été responsables de nombreux effets secondaires.

Extrapolation

Afin de diminuer les coûts de développement, il a été admis par les agences du médicament le principe d’extrapolation. Cela signifie qu’un biosimilaire qui a démontré sa biosimilarité dans une indication aura toutes les indications obtenues par le bo. Cela ne pose pas trop de problèmes actuellement aux rhumatologues, car la majorité des études a été réalisée en rhumatologie, mais cela a pu être un frein initialement, notamment pour nos collègues gastro-entérologues.

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