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Tremfya® (guselkumab) approuvé par la Commission européenne

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé que la Commission européenne a approuvé Tremfya® (guselkumab) pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
Le guselkumab est le premier anticorps monoclonal entièrement humain autorisé qui se lie sélectivement à la sous-unité p19 de l’interleukine (IL)-23 et inhibe son interaction avec le récepteur de l’IL-23. Il est déjà autorisé pour le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L’IL-23 est un facteur important de l’évolution des maladies inflammatoires, y compris le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, entre autres.
L’approbation de cette nouvelle indication est basée sur les résultats des études cliniques de phase 3 DISCOVER-1 et DISCOVER-2, qui ont évalué l’efficacité et la tolérance du guselkumab 100 mg administré toutes les 4 semaines et toutes les 8 semaines chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. L’étude DISCOVER-1 a évalué 381 participants atteints de rhumatisme psoriasique actif qui présentaient une réponse inadéquate aux traitements conventionnels standard, y compris des participants (30 % environ) traités dans un premier temps par des biothérapies anti-TNF alpha (facteur de nécrose tumorale). L’étude DISCOVER-2 comportait 739 patients n’ayant jamais reçu de biothérapie et qui présentaient une réponse inadéquate aux traitements conventionnels standard. Les données de ces études ont été publiées en début d’année dans The Lancet (24 semaines ; DISCOVER-1, DISCOVER 2).
L’autorisation de mise sur le marché fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) émis le 15 octobre.
D’après un communiqué de presse de Janssen du 1/12/2021.