Ce que les malades pensent des biosimilaires : un besoin de transparence

Pour la majorité des malades atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques, le biosimilaire (BS) est un parfait inconnu (1), tout comme les lois de Santé publique qui régissent pourtant leurs droits et protègent, sinon promeuvent, la démocratie en santé (2). Si nul n’est censé ignorer la loi, le défaut de maîtrise des éléments réglementaires concerne aussi les professionnels de santé (3), alors qu’ils leur sont opposables.
De la mobilisation associative française de ces dernières années aux positions assumées de certaines structures en passant par le retour des patients, qu’en est-il des BS pour les premiers concernés ?

Une mobilisation associative dans un contexte législatif flou

Dès 2014, les associations ont suivi les avancées législatives pour mieux accompagner les malades et s’assurer que les BS, nouveaux par leur concept, soient intégrés à l’arsenal thérapeutique dans le respect des patients et de ses droits.
L’article 47 du plan de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2014 (4) prévoyait ainsi la substitution (spécifique à l’acte pharmaceutique) du biomédicament par un BS sous certaines conditions d’information et de continuité de dispensation du BS choisi. Cette mesure (applicable après décret du Conseil d’État) fait exception puisqu’aucun autre pays n’a imaginé une telle disposition. Alors que les experts ne s’entendent toujours pas sur les conséquences de l’interchangeabilité (5), l’État prévoyait déjà de laisser cette décision aux pharmaciens.
De décembre 2015 à novembre 2016, la ministre de la Santé recevra trois courriers cosignés par sept associations de malades et une association de santé demandant notamment que les BS restent une spécialité de prescription et non de substitution, que les patients soient systématiquement informés et qu’ils donnent leur accord (6). Avec l’article 50 du PLFSS 2017 (7), alors que l’ANSM précisait qu’il n’était pas souhaitable de passer d’un biomédicament à un BS (sans exclure cette éventualité) (8), elles s’étonnent que la substitution devienne la règle et la non-substitution l’exception, que le prescripteur devra justifier. Dans leur ultime courrier, les associations citent encore l’ANSM qui indique que la substitution ne peut s’appliquer automatiquement (9). En novembre 2016, au Sénat, la ministre de la santé, interpellée par les associations, précise « que le patient soit informé, c’est évident ! Qu’il y ait une surveillance, que le patient donne son accord, qu’il y ait une traçabilité, c’est tout autant évident ! » (9).
Parallèlement, soucieux qu’une information validée et rassurante soit mise à disposition dans un contexte législatif encore incertain, le groupe pluridisciplinaire Cerber (Comité d’étude et de réflexion sur les biosimilaires en rhumatologie), initié par l’Andar en 2014 proposera le premier support d’information tout public et multisponsor (10). Les associations s’attacheront ensuite à développer d’autres documents (11) ou à contribuer activement à ceux élaborés par l’industrie (12) pour une diffusion large de l’information et permettre aux patients d’aborder les BS dans des conditions favorables à leur adhésion au traitement.

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