ANSM – Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies

ANSM – Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies

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Le 24 juillet dernier, l’ANSM a publié un point d’information concernant la modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie, à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de golimumab, de certolizumab pegol et d’anakinra. Désormais, bien que l’initiation d’un traitement par ces spécialités demeure réservée à un médecin hospitalier spécialiste de la pathologie concernée, il n’apparaît plus nécessaire que le traitement soit réévalué au moins annuellement en milieu hospitalier par ce même spécialiste.
Compte tenu de l’expérience acquise en pratique clinique et du recul disponible en termes de pharmacovigilance pour certaines biothérapies, la limitation de la durée de validité de leur prescription initiale hospitalière de 1 an telle qu’actuellement prévue n’apparaît plus nécessaire et est en conséquence supprimée. Cette mesure va faciliter le parcours de soins des patients en permettant leur prise en charge au long cours en ville après instauration du traitement en milieu hospitalier pour certaines spécialités de biothérapie.
La prescription initiale hospitalière lors de l’instauration du traitement demeure quant à elle nécessaire et adaptée à la prise en charge des pathologies concernées. En pratique pour les différentes biothérapies concernées :
• pour l’initiation d’un traitement chez un nouveau patient, la première prescription doit être établie par un spécialiste en milieu hospitalier,
• pour la poursuite d’un traitement, les renouvellements peuvent être prescrits par un spécialiste en ville.
Cette mesure concerne les médicaments suivants indiqués dans le traitement des RIC, et/ou du psoriasis, et/ou des MICI et/ou de certaines des atteintes oculaires :
• adalimumab : Humira® et biosimilaires (Amgevita®, Halimatoz®, Hulio®, Hyrimoz®, Imraldi®),
• étanercept : Enbrel® et biosimilaires (Benepali®, Erelzi®, Lifmior®),
• golimumab : Simponi®,
• certolizumab pegol : Cimzia®,
• anakinra : Kineret®.
Leurs nouvelles conditions de prescription et de délivrance sont libellées de la façon suivante :
Liste I – Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes « des différentes pathologies dans lesquelles la spécialité est indiquée » (variable selon les spécialités). l
Source : ANSM

Gaëlle Monfort

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