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ACR 2021 // TOP 5 Connectivites : nouveautés thérapeutiques

1 Déception de l’association rituximab/bélimumab dans le lupus systémique : essai BLISS-BELIEVE

Nous rapportions à l’Eular 2021 les résultats positifs d’une étude de phase 2b évaluant l’association du rituximab (anticorps anti-CD20 déplétant les lymphocytes B) au bélimumab (anticorps anti-BAFF, facteur de croissance des lymphocytes B). Cette association possède un rationnel physiopathologique fort. En effet, la déplétion B par rituximab entraîne l’ascension réactionnelle du taux de BAFF, responsable de la reconstitution accélérée du compartiment B et de la réascension des auto-anticorps. Ainsi, le blocage de ce facteur pourrait avoir une action synergique au rituximab.

L’essai BLISS-BELIEVE était un essai de phase 3 multicentrique randomisé d’une durée de 104 semaines. Des patients atteints de lupus systémique actif étaient randomisés dans trois groupes :
- bélimumab/placebo (BEL/PBO),
- bélimumab/rituximab (BEL/RTX)
- ou bélimumab/traitement standard (BEL/ST).
Le bélimumab était prescrit à dose standard (200 mg/semaine SC) et le rituximab à la dose d’un gramme à 15 jours d’intervalle, un mois après le début du bélimumab. Un sevrage cortisoné était débuté à 12 semaines avec un objectif d’équivalent pred-nisone ≤ 5 mg à la semaine 26. Le critère de jugement principal (particulièrement ambitieux) était le contrôle du lupus à 52 semaines évalué par le score d’activité SLEDAI-2K ≤ 2 sans autre immunosuppresseur (hors hydroxychloroquine), avec une dose de corticoïdes ≤ 5 mg/j.

292 patients ont été randomisés, l’âge moyen était de 40 ans dont 90 % de femmes. L’activité initiale de la maladie était importante avec un score SLEDAI-2K en moyenne à 10. La proportion de patients ayant une maladie contrôlée était de 16,7 % dans le groupe BEL/PBO comparée à 19,4 % dans le groupe BEL/RTX (différence 2,78 %, p = 0,53). En comparaison, le taux de contrôle était de 25 % dans le groupe (ouvert) traité par bélimumab et immunosuppresseurs standard. Parmi l’ensemble des critères de jugement clinique secondaire évalués, seule la durée de contrôle de la maladie était statistiquement supérieure dans le groupe BEL/RTX (105,4 jours) par rapport au groupe BEL/PBO (60,1 jours, différence 47 jours, IC95% [8-86], p = 0,0188). Sur le plan biologique, une diminution plus importante des anticorps anti-ADN natifs était notée dans le groupe BEL/RTX (Fig. 1).

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