Boehringer Ingelheim a annoncé le 28 février 2020, l’obtention d’un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la mise sur le marché́ du nintédanib dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS) chez l’adulte. Cet avis favorable est basé sur les résultats de l’essai SENSCIS®, un essai de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nintédanib chez des patients atteints de PID ScS. Le critère d’évaluation principal était le taux annuel de déclin de la fonction pulmonaire mesurée par la capacité́ vitale forcée (CVF) évaluée sur une période de 52 semaines. Les patients ont pris le traitement à l’étude pendant 52 semaines au minimum et 100 semaines au maximum. Les résultats ont montré que le nintédanib ralentissait le déclin de la fonction pulmonaire de 44 % (41 ml/an) versus placebo, tel que mesuré par la CVF sur 52 semaines. Le profil d’effet indésirable du nintédanib était similaire à celui observé chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l’effet indésirable le plus fréquent étant la diarrhée.
➔D’après un communiqué de presse du laboratoire Boehringer Ingelheim du 20 février 2020
