La CE a accordé une AMM à Pyzchiva™, un biosimilaire de Stelara® (ustékinumab) pour le traitement de certaines maladies auto-immunes en gastro-entérologie, dermatologie et rhumatologie. L’ustékinumab est un anticorps monoclonal d’IgG1κ qui bloque les anomalies de régulation de l’IL-12 et de l’IL-23 associées aux maladies à médiation immunitaire. L’essai de phase I, randomisé, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique, a démontré l’équivalence pharmacocinétique, et des profils d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité comparables entre Pyzchiva™ et Stelara®. De plus, l’essai de phase III randomisé, en double aveugle et multicentrique, mené auprès de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, a démontré la biosimilarité de Pyzchiva™ avec Stelara®. Il sera commercialisé par Sandoz.
MC d’après le communiqué de Samsung Bioepis du 22 avril 2024.
