Depuis la dernière évaluation de la balance bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament en mars 2012, Les Laboratoires Servier ont soumis en novembre 2012 un 13e PSUR (Periodic Safety Update Report) incluant de nouvelles données issues des études cliniques menées dans l’ostéoporose masculine et dans l’arthrose. L’analyse des données disponibles a soulevé des questions concernant la sécurité cardiaque de Protelos® et a motivé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.
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