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Ostéoporose sévère – Avis positif du CHMP pour le romosozumab chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture

UCB et Amgen ont annoncé qu’à l’issue d’une procédure d’un nouvel examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché d’Evenity® (romosozumab) dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture et n’ayant pas d’antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral. Le romosozumab est un nouvel anticorps monoclonal à double mode d’action, qui principalement augmente la formation osseuse et, dans une moindre mesure, réduit la résorption osseuse (ou perte osseuse). L’avis du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments destinés à être utilisés dans l’Union européenne. Une décision de la CE est attendue d’ici la fin de l’année 2019.

D’après un communiqué de presse de UCB et Amgen du 18/10/19.