Le CHMP de l’EMA a émis des avis favorables recommandant l’autorisation des candidats biosimilaires de dénosumab, Vevzuo® et Denosumab BBL (le nom de marque est en cours d’approbation). Ces avis font suite à l’examen de l’ensemble des données, comprenant les résultats d’études cliniques, qui ont démontré la comparabilité avec le produit de référence en termes de pharmacocinétique, de sécurité, d’efficacité et d’immunogénicité. Vevzuo® est destiné à la prévention des complications osseuses chez des patients adultes atteints d’un cancer avancé impliquant les os et au traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes. Le dénosumab BBL est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées, au traitement de la perte osseuse associé à un traitement hormono-ablatif chez les hommes présentant un risque élevé de fractures ou au traitement de la perte osseuse associée à un traitement à long terme par glucocorticoïdes systémiques. Tant que la CE n’aura pas délivré d’AMM, ces produits ne sont pas approuvés pour une utilisation dans l’Union européenne.
MC d’après le communiqué de Biocon Biologics du 28 avril 2025.
