Wezenla® (ustékinumab) est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes, du psoriasis en plaques modéré à sévère (adulte et enfant à partir de 6 ans), et du rhumatisme psoriasique actif. Ce biosimilaire de l’ustékinumab est mis à disposition des patients dans une gamme complète de dosages, dès à présent disponible en officines dans les quatre présentations suivantes :
• 130 mg solution à diluer pour perfusion ;
• 45 mg & 90 mg solution injectable en seringue préremplie ;
• 45 mg solution injectable.
Son AMM, obtenue en 2024, s’appuie sur les données cliniques de plusieurs études incluant près de 1 500 patients qui ont permis de valider l’équivalence du biosimilaire par rapport à la spécialité de référence, dont notamment une étude de phase I, qui a démontré sa bioéquivalence en termes de sécurité, de tolérance et d’immunogénicité chez des sujets sains et une étude de phase III qui a confirmé l’équivalence clinique dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
MC d’après le communiqué d’Amgen du 30 septembre 2024.
