La CE a accordé une AMM pour son biosimilaire du tocilizumab, Tyenne®, dont le biomédicament de référence est RoActemra®. Cette AMM est valable dans tous les états membres de l’Union européenne et sur les six indications du biomédicament de référence (polyarthrite rhumatoïde, artérite à cellules géantes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite juvénile idiopathique systémique, syndrome de relargage des cytokines, Covid-19). Cette autorisation repose sur un plan de développement clinique incluant trois études de phase I et une de phase III-APTURA I, démontrant que Tyenne® est équivalent au biomédicament de référence, en termes d’efficacité, de tolérance, d’immunogénicité et de pharmacocinétique. Tyenne® propose deux modalités d’administration, par voie sous-cutanée (stylo auto-injecteur et seringue préremplie) et par voie intraveineuse (flacon de solution à diluer pour perfusion intraveineuse ; 80, 200 et 400 mg).
MC d’après le communiqué de Fresenius Kabi du 19 février 2024.
