L’objectif de cet article est de faire une synthèse sur la thématique des biosimilaires et leur possible substitution, tout en rappelant certaines définitions, en mentionnant la liste des biosimilaires, le rôle de diverses institutions et les responsabilités de différents acteurs, et enfin la liste pouvant concerner notre spécialité.
Quelques définitions
La définition de la biothérapie similaire ou encore biosimilaire (1)
• Il s’agit de tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence.
• MAIS qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison des différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.
• ET nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires.
Le concept d’interchangeabilité (1)
• Il correspond à l’acte médical consistant, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un biosimilaire. Il peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement et doit être raisonné et tenir compte de l’intérêt du patient.
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